1、营业执照。
2、质量体系认证证书。
3、组织架构图。
4、质量手册。
5、程序文件。
6、质量体系内审计划与记录。
其中质量体系内审记录包含：内审员资格证书、首末次会议、检查表、不符合项报告、内审报告。
7、质量体系管理评审计划。
其中质量体系管理评审记录包括了： 管理评审会议记录，管理评审报告，决议事项的跟进记录。
8、主要生产设备清单。
9、设备的保养计划与记录。
10、仪器清单。
11、仪器校准计划与记录。
仪器校准记录包括外校报告、内校人员资格证书、内校规程、内校报告。
12、年度培训计划和培训记录。其中记录包括签到表与测试卷。
13、品管人员岗前资质认定资料。
14、新产品设计开发资料，资料包括：产品规格书，BOM表安全认证证书、样品检测报告、试产记录、试产评估报告、作业指导书、检验标准、FMEA分析资料、产品质量控制计划。
15、订单评审记录。
16、新供应商资格评定报告。
17、现有供应商质量、交期、价格、服务定期评分报告。
18、原材料采购订单。
19、原材料规格承认书。
20、进料检验作业指导书。
21、进料检验样板清单及定期评估记录。
22、进料检验记录。
23、不合格来料处理记录。
24、原材料保存周期规定。
25、原材料过期重检记录。
26、控制图表及超限处理记录。
27、CPK应用指引。
28、CPK测量记录及制程能力不足时的改进记录。
29、生产作业指导书。
30、制程检验作业指导书。
31、制程检验标准与记录，记录包含首件检验记录、巡检记录、抽检记录
32、不合格品的处理记录。
33、检验不良统计报表。
34、停线管理规定及记录。
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